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Dispensation d'Elmiron® en France

Notre association est particulièrement vigilante aux évolutions de la dispensation d’Elmiron® liées à la fin de la période post autorisation temporaire d'utilisation (post ATU) dont ce médicament bénéficie. En conséquence, l’AFCI a été en contact avec le Ministère de la Santé à plusieurs reprises depuis juin 2019.

 

Jusqu’en juillet, la Direction Générale de la Santé (DGS) et la Direction de la Sécurité Sociale (DSS) de ce ministère assuraient que Elmiron® serait inscrit dans l’agrément aux collectivités (1) et qu’en conséquence la prise en charge continuerait d’être assurée à l’hôpital.

 

En France, Elmiron® a été disponible sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU) nominative depuis 2007, puis sous ATU de cohorte à partir du 30 mars 2017. Depuis  son autorisation européenne de mise sur le marché( AMM européenne) le 2 juin 2017, il est en post ATU (2) pour l’indication « traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisée par des glomérulations ou des ulcères de Hunner chez l’adulte présentant une douleur modérée à sévère, une urgence et une fréquence mictionnelle ». L'AMM européenne du 2 juin 2017 permet à ce médicament d'être disponible dans les pays de l’Union Européenne sans ATU.

 

Elmiron® est actuellement disponible par rétrocession hospitalière, ce qui signifie que la pharmacie hospitalière le délivre aux malades et se fait ensuite rembourser. Cette procédure est applicable en post ATU pour les médicaments qui font l’objet d’un remboursement en soins de ville.

 

D’après les informations qui nous ont été transmises par INRESA, le laboratoire distributeur d'Elmiron®, 300 patientes françaises bénéficieraient de ce médicament  (700 patientes en Allemagne). Le risque d’un arrêt de délivrance d’Elmiron® ont conduit l’AFCI à demander des précisions sur ce sujet à ses interlocuteurs de la DGS/DSS.

 

Le ministère de la Santé nous a confirmé que Elmiron® continuerait d’être inscrit sur la liste "collectivités" mais qu’il était mis fin à sa prise en charge au titre de l’ATU, soit l’arrêt de dispensation de Elmiron par les pharmacies des hôpitaux, hormis pour les personnes hospitalisées. En outre, ce ministère a mentionné son refus d’inscrire Elmiron sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux. En conséquence Elmiron® ne serait pas non plus délivré en pharmacie de ville ce que nous a confirmé le laboratoire Inresa.

 

Cette situation est consécutive à l’avis de la Haute Autorité de Santé de janvier 2018 qui a estimé qu’Elmiron® présentait un service médical rendu (SMR) faible et aucune amélioration du service médical rendu (ASMR) (3) : «  les données cliniques d’efficacité, par rapport au placebo, ont un faible niveau de preuve, avec une durée comprise entre 3 et 6 mois de traitement. La quantité d’effets est au mieux modeste en terme d’amélioration globale des symptômes chez environ 1/3 des patients. L’effet sur chacun des symptômes (douleurs, pollakiurie, urgenturie, nycturie notamment) n’est pas clairement établi ».

 

Elmiron® étant le seul médicament bénéficiant d’une AMM européenne pour le Syndrome Douloureux Vésical/Cystite interstitielle (SDV/CI) aucun comparateur pertinent ne permet d’évaluer objectivement son ASMR, ce que reconnait la HAS. Le choix, comme comparateur, de l’hydroxyzine (Atarax) qui est un anxiolytique/antihistaminique apparait à l’AFCI totalement inapproprié.

 

Or, c’est le niveau d’ASMR qui intervient à la fois dans la fixation du prix d’un médicament remboursable et dans la décision de son remboursement ou non aux assurés sociaux, avec un autre facteur : l’économie dans le coût du traitement médicamenteux. Au 2 août, la proposition de prix d’Elmiron® du laboratoire INRESA au Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) (4) représentait une multiplication d’un facteur 180 du coût de traitement journalier par l’ Atarax® (le coût d’une boite de 30 comprimés d’Atarax® est de quelques euros). En conséquence, les négociations sur le prix ont été bloquées.

 

Cette situation de blocage caractérise une doctrine du CEPS qui ne permet pas de valoriser des médicaments qui peuvent présenter des bénéfices en terme de qualité de vie, ou grâce à l’adaptation des posologies, ou à de nouvelles formes galéniques (5). Idéalement, les expériences et les avis des patients pourraient être pris en compte au sein de la commission technique de la HAS mais aussi du CEPS.

 

Dans un premier temps, le ministère de la Santé a pris un arrêté mettant fin à la prise en charge au titre de l’ATU au 1er janvier 2020. Toutefois, les travaux se sont poursuivis avec le laboratoire INRESA et la date de fin de prise en charge a été prorogée d’un mois, au 1er février 2020. Ce délai devrait permettre à ce laboratoire de prendre contact avec la HAS pour éventuellement déposer de nouvelles données permettant une réévaluation d’Elmiron® et de rediscuter de ses revendications tarifaires, mais à  ce jour le laboratoire n'a obtenu aucun nouveau rendez-vous avec le Ministère de la Santé.

 

Pour l’AFCI cette réévaluation est absolument nécessaire (6). Les études cliniques présentées par le laboratoire sont anciennes et antérieures à la définition d’une sous-population du SDV/CI avec des lésions cystoscopiques qui constitue l’indication thérapeutique d’Elmiron®. Les résultats de ces anciennes études cliniques en sont donc faussés et ne permettent pas une évaluation de qualité de la HAS.

 

L’arrêté du  Ministère de la Santé du 20 décembre, publié au Journal Officiel du 28 décembre, prévoit une fin d’ATU au 1er février, avec cependant une continuité des traitements assurée encore pendant 45 jours comme le cadre législatif et réglementaire le prévoit.      

 

Le laboratoire a introduit un recours gracieux d’annulation de cette décision auprès du ministère de la Santé et des démarches sont en cours pour un recours en Conseil d'État.

 

Votre association saisit ce ministère d’une demande de maintien d'Elmiron® afin que  des études soient menées pour que la HAS revoit son évaluation et que des négociations tarifaires puissent se poursuivre.

 

L’AFCI a par ailleurs sollicité l’Association française d’urologie (AFU) et Convergences PP. Certains urologues nous soutiennent déjà dans nos démarches.

 

(1) Liste établie par les ministres de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de Santé, qui permet aux hôpitaux d’acheter et d’utiliser les médicaments inscrits sur cette liste.

(2) Les autorisations temporaires d’utilisation concernent des spécialités pharmaceutiques ne bénéficiant pas d’une Autorisation de mise sur le marché et ne faisant pas l’objet d’un essai clinique et qui répondent à certaines conditions. Les ATU répondent à des urgences vitales ou à l’absence de traitement approprié pour des personnes atteintes de maladies graves ou rares ; l’ATU nominative est  une autorisation temporaire d’utilisation pour un seul malade nommément désigné, l’ATU de cohorte est délivrée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) pour un groupe de patients au fabricant du médicament et à sa demande. En général, l’ATU de cohorte succède à l’ATU nominative et précède l’autorisation de mise sur le marché (AMM).Lorsque l’ATU cohorte est délivrée, le titulaire des droits d’exploitation s’engage à déposer une demande d’AMM ou d’extention d’indication dans un délai d’un an après l’octroi de l’ATU de cohorte. L'Elmiron depuis son AMM européenne  du 2 juin 2017 est en post ATU, période qui correspond au temps nécessaire entre l'octroi de l'AMM et les décisions administratives sur son remboursement ou non aux assurés et son agrément ou non aux collectivités.

(3) Le Service médical rendu (SMR) est un critère qui prend en compte la gravité de la pathologie et les données propres au médicament alors que l’Amélioration du service médical rendu (ASMR) correspond au progrès thérapeutique apporté par le médicament.

(4) Après avoir obtenu une AMM, une entreprise peut fixer librement le prix d’un médicament. Pour qu’il soit remboursable par la Sécurité sociale, elle doit déposer une demande à la HAS. L’Avis rendu par la Commission de la Transparence de la HAS est ensuite transmis au Comité Economique des produits de santé (CEPS) et à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM). La décision finale de remboursement relève de la compétence des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

(5) Forme d’administration des médicaments (comprimé, gélule, suppositoire etc)mais aussi  type d’absorption du médicament (libération prolongé, gastro résistant etc..)

(6) 4 études cliniques ont été présentées par le laboratoire, datant de 1987, 1990, 1993 et 2003 soit avant la redéfinition du SDV et de la distinction SDV/CI qui correspond à la sous population avec des lésions cytoscopiques (pétéchies ou ulcères de Hunner), indication thérapeutique de l’Elmiron. Ces études cliniques ont donc portées sur une population trop large et les résultats en sont faussés. Par ailleurs, l’efficacité du médicament a été évaluée sur un terme trop court, les premiers effet de son utilisation pouvant être ressentis après 6 mois de traitement



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